PERJALANAN SUATU OBAT


Penelitian obat itu secara garis besar ada 3 tahapan.
1. Drug discovery
2. Uji preklinis
3. Uji klinis

Nah, ternyata sodara2, itu bukan hanya di bidang obat-obat an. Tapi itu adalah garis besar untuk kesehatan. Terutama untuk alat-alat kesehatan juga (tapi saya sendiri gak tau tepat nya (krn gak belajar juga) kalo bentuk uji preklinis untuk alat-alat or prosedur medis kayak gimana). Yang pasti-wajib-harus-kudu itu melewati uji klinis.

*kita langsung lompat ke uji klinis yah, penjelasan drug discovery dan uji preklinis kapan-kapan saya jelaskan. 

Uji klinis itu apa?
Sederhana nya itu uji coba langsung terhadap manusia.
Bahaya gak?

"Sek, sek tak jelaske penjeleasan uji klinis ki opo"

Uji klinis ini terbagi menjadi 3 tahapan (plus 1 tahapan) jadi total ada 4.

1. Uji klinis tahap 1
Adalah uji yg dilakukan pada manusia sehat. Dengan jumlah subjek uji (yg dicobakan) sebanyak lebih kurang 20-100 orang.

Untuk apa?
Utama nya untuk mengetahui range dosis yg aman. Durasi untuk menimbulkan efek dan tentu memastikan profil farmakokinetik suatu obat. Uji ini dilakukan selama 6 bulan hingga 1 tahun.

Selesai uji klinis tahap 1, dan dinyatakan aman baru boleh lanjut ke uji klinis tahap 2.

2. Uji klinis tahap 2
Adalah uji yg dilakukan pada manusia sakit (sesuai indikasi obat tersebut). Jumlah subjek uji sekitar 100-500 orang.

Nah pada uji ini lah efek placebo WAJIB dikontrol. Simple nya efek placebo itu adalah efek psikologis pasien terhadap suatu obat. Faktanya, orang dapat sakit bisa survive or kondisi semakin memburuk lebih kurang juga dipengaruhi oleh efek psikologis tersebut.

Pada tahap ini juga mulai diukur efikasi (efek yg diinginkan) suatu obat terhadap subjek uji yg sakit. Kemudian ditentukan dosis optimum dan pernentuan waktu pemberian serta di perhatikan efek samping nya (efek samping itu tidak selalu buruk, ada yg buruk ada yg baik), inti nya di catat semua.

Nah ini bisa menghabiskan waktu 6 bulan hingga 1 tahun.
Bila sudah selesai uji klinis tahap 2 ini, baru bisa lanjut ke uji klinis tahap 3.

3. Uji klinis tahap 3
Adalah uji memerlukan subjek uji yg SANGAT BANYAK. Sekitar 1000-5000 orang, dengan kondisi (sakit) subjek uji yg sesuai indikasi obat tersebut. Misalkan, obat paracetamol/acetaminophen (obat anti nyeri dan penurun demam) maka subjek uji nya adalah orang yg sakit demam dan nyeri.

Uji ini juga harus semakin menghilangkan efek placebo yg memungkinkan. Dengan design penelitian/uji yg diacak dan dilakukan double-blinded treatment.

Apa itu double-blinded treatment itu?
Sederhanya, dokter yg memberikan obat dan subjek uji yg mendapatkan obat tidak mengetahui apakah obat yg diberikan berisi zat aktif obat atau tidak, sehingga semua prosedur ketika pemberian obat dsb tetap sama.

Selain itu, pada tahap ini juga di monitoring secara ketat efikasi (efek yg diinginkan) dan efek samping (yg merugikan atau tidak).

Dan tahap ini bisa menghabiskan waktu 1 hingga 4 tahun.

Total waktu uji klinis paling cepat adalah 2 tahun dan kalo lagi lambat mungkin bisa 6 tahun baru beres. Itu belum dengan uji praklinis dan waktu drug discovery loh. Tentu bakal lebih lama lagi.

Nah, baru deh setelah semua uji itu beres, baru bisa registrasi obat. Alur ini adalah alur registrasi obat paten (penemuan awal hingga akhir).

"Owalah begono toh"
"Sek sek, katanya total ada 4 tahap, tahap terakhir apa?"

Nah tahap terakhir--dan takkan berakhir (emang seumur hidup bakal terus di teliti--tau kotak keluhan suatu produk? nah itu salah satu cara pengumpulan data dalam uji post marketing survailance) adalah uji post marketing survailance.

Simpel nya, tahap uji ke empat ini adalah uji yg selalu berlangsung dan bila ada hal-hal yang dirasa merugikan akan dilakukan kebijakan baru. Inti nya selalu dinamis. Dampak nya bisa banyak, ada recall (penarikan kembali obat-obat an) dsb. Kasus ini sudah banyak terjadi, yg menurut saya terbaru dan terjadi di Indonesia adalah di re-call nya obat abothyl. Knp? Ternyata ada perubahan indikasi dari obat abothyl tersebut pada uji post marketing survailance ini.

Selain lama, biaya nya juga amat besar. Ada suatu riset yg mengitung waktu dan biaya untuk suatu obat baru, mulai drug dicovery di laboratorium hingga di lepas ke pasaran (market) itu membutuhkan waktu kurang lebih 12-15 tahun dengan menghabiskan biaya 400-650 juta US dollar !!! (Collins et al, 1999).

Maka akhirnya ada previlage untuk industri yg menemukan suatu obat. Yaitu semacam hak monopoli pembuatan dan penjualan obat selama sekitar 20 tahun. Selama jangka waktu itu industri lain DILARANG memproduksi obat sejenis. Baru setelah 20 tahun obat paten tersebut boleh diproduksi oleh industri lain lain, yg ini hari dinamakan obat me too (obat copy).

Dan, ke semua itu dikerjakan dan di lakukan oleh industri secara mandiri. Mandiri dalam arti kalo gak sendiri ya nyari sponsor

Itulah tahapan yg wajib dilewati. Jelas sangat lama dan mahal. Buat siapa? Untuk kebaikan MANUSIA itu sendiri. Makanya obat itu ada istilah nya, "efikasi, aman, dan berkualitas".

Logika sederhana nya, bila kita saja banyak meributkan efek samping --yg merugikan--obat (sintesis), padahal obat tersebut sudah melewati tahapan uji diatas. Pertanyaan sederhananya, emang mau pake obat tanpa tahapan uji-uji diatas?
Mau?
"Door!"

Saya sih jelas gak mau. hehe

Kayaknya related dg pro-kontra pengobatan stroke akhir-akhir ini.

Jelas, saya buka pakar, hanya mahasiswa yg sedang berjuang mendapatkan gelar "profesi di bidang obat". Walau tentu gelar profesi dan profesional adalah suatu yg tidak selalu selaras. Berharap semoga ilmu yg sedikit ini bisa bermanfaat tuk semua. Aamiin.

Teramat senang bila ada yg ingin didiskusikan. Sumonggo


Jatinangor, 12 April 2018
Saudaramu,

Muh Imadudin Siddiq 


***
sumber foto : 
https://www.ibtimes.co.uk/chronicled-launches-blockchain-registered-supply-chain-pharmaceutical-packaging-1592220 

You Might Also Like

0 comments